FDA – Food and Drug Administration – Pacientes com menor Sobrevida – Alerta para imunoterapia – Câncer Urotelial

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Keytruda (pembrolizumab) ou Tecentriq (atezolizumab)

A FDA está alertando profissionais de saúde, investigadores clínicos de oncologia e o público sobre a diminuição da sobrevida associada ao uso de Keytruda (pembrolizumab) ou Tecentriq (atezolizumab) como terapia única (monoterapia) em ensaios clínicos para tratar pacientes com câncer urotelial metastático não receberam terapia prévia e que têm baixa expressão de PD-L1.

Em dois estudos clínicos em andamento (KEYNOTE-361 e IMVIGOR-130), as primeiras revisões dos Comitês de Monitoramento de Dados (DMC) mostraram que os pacientes nos braços de monoterapia de ambos os estudos com baixo status de PD-L1 diminuíram a sobrevida em comparação aos pacientes que receberam cisplatina ou quimioterapia à base de carboplatina.

Os profissionais de saúde devem estar cientes de que as populações inscritas nos ensaios clínicos em andamento eram elegíveis para a quimioterapia contendo platina e, portanto, diferem daquelas inscritas nos ensaios que levaram à aprovação acelerada de Keytruda e Tecentriq no tratamento de pacientes com localmente carcinoma urotelial avançado ou metastático que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.

RECOMENDAÇÃO: Os pacientes devem conversar com seu médico se tiverem dúvidas ou preocupações sobre qualquer um dos medicamentos. Pacientes que tomam Keytruda ou Tecentriq para outros usos aprovados devem continuar a tomar seus medicamentos conforme indicado pelo seu profissional de saúde. A FDA recomenda que os provedores selecionem pacientes para o tratamento do câncer urotelial localmente avançado ou metastático usando os critérios descritos na Seção 14 de cada rótulo. Estes critérios apoiaram as aprovações para Keytruda e Tecentriq para monoterapia inicial em pacientes não elegíveis à cisplatina.

Fonte: FDA